產品名稱: 生物分析
產品特點: 熙華檢測生物分析服務1、小分子生物分析已驗證超過400種仿制藥方法;95%方法使用同位素內標確保重復性;生物等效性研究及具有快速周轉時間的FIH研究的方法開發、方法驗證及樣品分析;超過100家國內客戶;藥代及生物等效性統計分析;與一級醫院、全國臨床CRO合作2、大分子生物分析用于LM藥物PK,ADA和Nab測定和生物標志物的方法開發及方法驗證;試劑生產和標簽;為20種流行的生物仿制藥開發的方法;生物仿制藥和創新藥物臨床試驗的樣品分析;PK 統計分析臨床服務與Li-Ou臨床服務有限公司合資;熙華專用網站;與8個臨床CRO和20多個臨床站點合作;先導性和關鍵性研究 ;FIH試驗創新藥物;PK和BE統計分析咨詢服務與CFDA合作開展有關受監管生物分析的培訓班1、科學家:法規、儀器和LIMS操作、文檔2、質量保證和管理:學習管理、檢查、偏差報告和補救3、由熙華高級管理層提供的培訓CFDA批準的課程和證書在客戶現場進行適應目的培訓在監管機構審核之前對生物分析和臨床研究進行現場檢查1、國內大陸研究2、印度/美國/加拿大/臺灣研究配方商業生產的現場咨詢熙華醫藥CMC服務配方開發;包裝材料兼容性測試;分析開發產品發布測試;監管備案;臨床材料制造制劑研發處方前研究:RLD全面解析;藥代動力學(BE);開發產品的設計;原料藥性質的表征;原輔料相容性的研究;穩定性評估處方和工藝開發:處方的篩選;溶出曲線對比研究;與RLD質量指標對比;包裝材料的篩選;影響因素實驗;初步穩定性研究工藝放大、轉移:工藝參數優化;工藝的DOE;工藝放大、驗證;技術轉移分析開發分析預制劑研究;新化學實體的分析測試;分析制劑篩選;樣品分析;分析方法開發與驗證;穩定性測試
產品名稱: 臨床試驗
產品特點: 熙華檢測臨床服務:與Li-Ou臨床服務有限公司合資;熙華專用網站;與8個臨床CRO和20多個臨床站點合作;先導性和關鍵性研究 ;FIH試驗創新藥物;PK和BE統計分析。臨床設計咨詢:依據化學仿制藥的變異及中西方藥監機構要求,提供臨床預試驗及正式試驗設計咨詢,并根據預試驗結果提供決策及正式試驗設計方案。臨床資源管理:幫助申辦方在臺灣及印度協調臨床資源,開展預BE試驗。
產品名稱: 咨詢服務
產品特點: 咨詢服務與CFDA合作開展有關受監管生物分析的培訓班科學家:法規、儀器和LIMS操作、文檔質量保證和管理:學習管理、檢查、偏差報告和補救由熙華高級管理層提供的培訓CFDA批準的課程和證書在客戶現場進行適應目的培訓在監管機構審核之前對生物分析和臨床研究進行現場檢查國內大陸研究印度/美國/加拿大/臺灣研究配方商業生產的現場咨詢臨床設計咨詢:依據化學仿制藥的變異及中西方藥監機構要求,提供臨床預試驗及正式試驗設計咨詢,并根據預試驗結果提供決策及正式試驗設計方案。生物分析技術及質量體系培訓:熙華檢測志愿與國內同行分享多年執行中西方行業規范的經驗,為提高中國生物分析行業的整體質量水平做出應有的貢獻。熙華檢測與熙神醫藥共同舉辦生物分析技術及質量體系培訓。培訓分技術和質量體系兩個方面,面向有志于從事生物分析行業的科研人員、機構管理及質量管理人員、藥企項目核查人員、政府稽查專家。熙華檢測提供專門的培訓場所(上海、安徽滁州),學員可以親自操作儀器設備及使用LIMS系統。培訓師包括熙華和熙神的管理人員、曾經參與過項目稽查的專業人員及業界專家。最近,受國家食品藥品監督管理總局高級研修學院的委托,熙華檢測將協助總局在上海舉辦臨床生物樣本分析技術及質量標準培訓。
產品名稱: CMC服務
產品特點: 熙華醫藥CMC服務配方開發;包裝材料兼容性測試;分析開發產品發布測試;監管備案;臨床材料制造制劑研發處方前研究:RLD全面解析;藥代動力學(BE);開發產品的設計;原料藥性質的表征;原輔料相容性的研究;穩定性評估處方和工藝開發:處方的篩選;溶出曲線對比研究;與RLD質量指標對比;包裝材料的篩選;影響因素實驗;初步穩定性研究工藝放大、轉移:工藝參數優化;工藝的DOE;工藝放大、驗證;技術轉移分析開發分析預制劑研究;新化學實體的分析測試;分析制劑篩選;樣品分析;分析方法開發與驗證;穩定性測試
“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”圓滿落幕
近年來,國內生物藥飛速發展,市場呈現出強勁增長趨勢,生物藥研究已成為醫藥行業的熱門領域。在技術進步與需求增長的雙重驅動下,生物藥研發迎來了發展的黃金時期。為進一步推動國內生物醫藥產業的發展,促進國內生物醫藥產業國際化,由上海市藥學會藥物臨床研究專委會主辦、上海熙華檢測技術服務有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召開了“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”。上海藥學會張菁教授以及上海熙華檢測沈曉航博士做了會議致辭,相較于小分子藥物,生物藥大分子有著分子量大,結構復雜,具有免疫原性等特點,我國目前在生物藥領域面臨著怎樣的局面?如何應對當前的局面?如何把握機遇、迎接挑戰?來自生物醫藥研發各個領域的國內外專家從不同方面為參會人員提供了新視野。來自上海藥學會的賈晶瑩教授和曹國英教授擔任此次論壇主持。首先,來自信達生物制藥的周勤偉博士向大家詳細介紹了中國生物藥研發面臨的機遇與挑戰,在全球十大最暢銷藥物中,80%是生物藥物,足可見生物藥的發展前景不可限量。我國在生物藥領域起步晚,研究占比小,如何實現生物藥國產化,加大力量推進藥物研發與國際標準的接軌,是我國制藥界一致的努力方向。在這努力的過程中,藥物檢測不可或缺,面對生物藥,基因檢測更是其一大助力,來自中科普瑞的程華博士就基因檢測推動生物藥的研發分享了親身經歷的案例和經驗,為大家今后的研發和檢測工作提供了新視野。在全球如火如荼的生物藥發展勢頭下,國內外的相關法規經歷了怎樣的發展歷史?國內外的法規有何區別?熙華檢測的邢金松博士在為大家解讀法規的同時,也簡要闡述了Nab檢測的挑戰以及平臺的選擇,同時呼吁同行在今后的研發和檢測工作中,遵循最嚴格的國際法規要求,以應對不斷發展和進步的行業現狀。復旦大學附屬華山醫院楊海靜醫師向大家概述了生物制劑的發展現狀以及在臨床中的應用,由于生物制劑的特殊性,其安全性問題也不容忽視,她詳細闡述了如何在生物制劑I期臨床試驗中從方案設計、環境人員、藥品樣品以及受試者等各層面進行風險管控,并例舉實例分享其團隊在風險管控方面的經驗。吉林大學藥物代謝研究中心/北京現代藥物代謝研究院顧景凱教授同大家描述了生物大分子藥物質譜分析的現狀與挑戰,并以將離子淌度與質譜聯用測定大分子藥物的實例為佐,向大家在大分子藥物的檢測中提供了新的思路。復興凱特的劉杰博士和軍事醫學科學院車津晶博士分別分享了CAR-T細胞治療以及生物標志...
2019 - 08 - 22
“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”圓滿落幕
近年來,國內生物藥飛速發展,市場呈現出強勁增長趨勢,生物藥研究已成為醫藥行業的熱門領域。在技術進步與需求增長的雙重驅動下,生物藥研發迎來了發展的黃金時期。為進一步推動國內生物醫藥產業的發展,促進國內生物醫藥產業國際化,由上海市藥學會藥物臨床研究專委會主辦、上海熙華檢測技術服務有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召開了“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”。上海藥學會張菁教授以及上海熙華檢測沈曉航博士做了會議致辭,相較于小分子藥物,生物藥大分子有著分子量大,結構復雜,具有免疫原性等特點,我國目前在生物藥領域面臨著怎樣的局面?如何應對當前的局面?如何把握機遇、迎接挑戰?來自生物醫藥研發各個領域的國內外專家從不同方面為參會人員提供了新視野。來自上海藥學會的賈晶瑩教授和曹國英教授擔任此次論壇主持。首先,來自信達生物制藥的周勤偉博士向大家詳細介紹了中國生物藥研發面臨的機遇與挑戰,在全球十大最暢銷藥物中,80%是生物藥物,足可見生物藥的發展前景不可限量。我國在生物藥領域起步晚,研究占比小,如何實現生物藥國產化,加大力量推進藥物研發與國際標準的接軌,是我國制藥界一致的努力方向。在這努力的過程中,藥物檢測不可或缺,面對生物藥,基因檢測更是其一大助力,來自中科普瑞的程華博士就基因檢測推動生物藥的研發分享了親身經歷的案例和經驗,為大家今后的研發和檢測工作提供了新視野。在全球如火如荼的生物藥發展勢頭下,國內外的相關法規經歷了怎樣的發展歷史?國內外的法規有何區別?熙華檢測的邢金松博士在為大家解讀法規的同時,也簡要闡述了Nab檢測的挑戰以及平臺的選擇,同時呼吁同行在今后的研發和檢測工作中,遵循最嚴格的國際法規要求,以應對不斷發展和進步的行業現狀。復旦大學附屬華山醫院楊海靜醫師向大家概述了生物制劑的發展現狀以及在臨床中的應用,由于生物制劑的特殊性,其安全性問題也不容忽視,她詳細闡述了如何在生物制劑I期臨床試驗中從方案設計、環境人員、藥品樣品以及受試者等各層面進行風險管控,并例舉實例分享其團隊在風險管控方面的經驗。吉林大學藥物代謝研究中心/北京現代藥物代謝研究院顧景凱教授同大家描述了生物大分子藥物質譜分析的現狀與挑戰,并以將離子淌度與質譜聯用測定大分子藥物的實例為佐,向大家在大分子藥物的檢測中提供了新的思路。復興凱特的劉杰博士和軍事醫學科學院車津晶博士分別分享了CAR-T細胞治療以及生物標志...
2019 - 08 - 22
2019年臨床試驗生物樣本分析管理培訓班(C模塊)
近幾年,我國藥物研發迅猛發展,并帶動了臨床試驗生物樣本分析行業快速發展,而生物樣本分析項目的高效運行與管理密切關系著藥物研發的效率與數據質量。為提高臨床試驗生物樣本分析項目的質量和效率,提高藥物研發質量,保障公眾臨床用藥需求和安全,國家藥品監督管理局高級研修學院與上海熙華檢測技術服務有限公司于2019年7月在上海舉辦了2019年臨床試驗生物樣本分析項目管理培訓班。本培訓班從選擇生物分析實驗室,以及從人力、時間、成本三個維度進行項目管理等方面進行了講解和討論。        培訓正式開始前,中國食品藥品監督管理局研修院謝潔瓊女士宣布開班,上海熙華檢測技術服務有限公司總經理沈曉航博士對本次C模塊課程的內容劃分進行了講解,同時為50多名從事生物樣本分析相關行業的學員們介紹了本次培訓出席的講師。在課程開始前,沈曉航博士還展示了學員們的課前調研問卷,對于普遍存在的疑問,講師也將調整課程體系,著重講解學員更感興趣的部分。50多名從事生物樣本分析相關行業的學員認真聽講         本次C模塊課程針對課程內容劃分,邀請到了業內各細分領域專家,其中也包括熙華團隊的各位資深專家。受邀講師就各自的主題展開演講,并與學員深入互動。課程介紹及調研展示  沈曉航     《生物樣本分析實驗室選擇及監理合作流程》  張卓《生物樣本分析項目管理概述》  沈曉航《生物樣本分析實驗室人員培訓及配比》、《如何加強QA/QC在生物分析項目管理中的作用》  屈蘭金《生物樣本分析項目管理》  劉佳劉佳老師與學員互動并答疑《大分子藥物生物分析的項目管理》  石立紅《細胞平臺項目管理經驗分享》  李志艷《針對生物分析實驗室體系的核查》  陳鳳菊《特殊生物分析方法項目的管理》  李浩《項目管理過程中與申辦方的有效溝通及協作》、《生物樣本分析行業熱點話題討論》  熊茵熊茵老師課堂上邀請學員模擬溝通現場         本次培訓為期三天,各位講師理論結合實際,不但講解專業知識,也邀請了學員們進行模擬訓練,在生動活潑的案例中讓學員們...
2019 - 08 - 08
2019年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)完美收官
近年來,我國新藥研發勢頭迅猛,仿制藥一致性評價工作有力推進,這促進了我國生物樣本分析行業的蓬勃發展。為加強生物樣本分析全過程關鍵環節的質量管理,保障生物樣本分析的規范性和真實性,提高我國臨床試驗數據質量,繼2017年與2018年后,近日,國家藥品監督管理局高級研修學院第三次聯合上海熙華檢測技術服務有限公司舉辦2019年臨床試驗生物樣本分析質量管理培訓班(B模塊)。 2019年5月21日至5月26日,培訓班于上海成功舉辦,來自熙華的多位專攻生物分析行業的專業權威大牛受邀為50多名從事生物樣本分析相關行業的學員們進行理論與實踐培訓并答疑解惑。在正式開班前,國家食品藥品監督管理局高級研修學院萬征處長為開班典禮致辭。萬征處長指出:從2014年至今已經是開設培訓班的第五個年頭了。非常高興各位學員能坐在一起探討學習,感謝各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感謝各位工作人員及學院給予的支持! 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 萬征上海熙華檢測技術服務有限公司總經理沈曉航博士也為本次培訓班的課程設置及講師等內容作了簡要的介紹。沈曉航博士指出:希望學員可以積極參與到項目中,切身體會項目進程,課程將提供實際操作演練的機會,也希望各位學員學有所成!開班儀式后,各位講師根據專攻的領域進行展開: 《生物分析實驗室建立和準確可靠數據產生》 沈曉航 《生物分析法規解讀》 劉佳 《生物分析實驗室儀器設備的維護和管理》 梁學凱 《生物樣本分析方法的開發和建立》 李浩 《生物分析實驗室項目質量管理》 屈蘭金 《生物分析實驗室體系的核查》 熊茵 培訓班內容涉及多個方面,主要圍繞生物分析實驗室的建立及其管理項目等內容。分別從實驗室的選擇、建立、標準及實驗室人員、儀器、項目管理等方面切入,由具備豐富的實操經驗的各位專家分享相關經驗并答疑解惑。培訓不僅幫助學員解讀最新的行業法規指導原則,同時創造真實的項目場景,讓學員模擬操作,理論結合實際,讓學員更好地理解及運用所學到的知識。 在實際操作的環節,學員被分成不同的小組進行后半程的學習。以小組的形式模擬核查現場,分別設置方法學驗證項目模擬及樣品分析項目模擬。不僅模擬紙質文件核查,也對電子數據進行核查,同時邀請專業人士介紹Analyst軟件及Watson LIMS軟件的功...
2019 - 05 - 28
初心不改砥礪前行  戮力同心續寫新篇
熙華檢測總部大樓啟用慶典2018年8月8日,坐落于上海國際醫學園區的公司總部大樓正式啟用,董事長邢金松博士,總經理沈曉航博士,張江園區的領導,合作伙伴包括臨床中心的老師們、藥企和臨床CRO的同行們出席慶典活動。公司百名員工滿懷喜悅,參與并共同見證了這一熙華發展過程中的重要時刻。熙華檢測2015年2月始創于上海張江自貿區,發展至今已成長為一家擁有200多名員工的面向全球的生物醫藥技術服務公司。目前,熙華在中國擁有上海張江藥谷和國際醫學園區、北京、浙江等多個分部,5000余平方米實驗室,120多臺套儀器設備;在美國普林斯頓擁有多次通過FDA檢查的CMC及生物分析實驗室和近百名研究人員。公司自成立以來,與超過100家客戶建立了廣泛的合作關系,可提供藥物后期研發一站式服務,包括藥物制劑研發、藥物生物分析、臨床試驗服務、核查咨詢、質量體系咨詢培訓等多類型業務。公司連續三年通過衛生部臨床檢驗中心室間質評,已完成近100個化學仿制藥、生物類似藥及創新藥的臨床樣品檢測;20個項目順利通過CFDA地方局現場核查;10個項目順利通過國家局CFDA的現場核查。并連續兩年與CFDA高研院合作舉辦“臨床試驗生物樣本與質量管理培訓班”,來自國內業界的近200人次完成課程研修。公司創始人兼董事長邢金松博士在慶典儀式上致辭。他深情地回顧了熙華三年來的創業歷程以及現今取得的成績,向關心、支持和幫助熙華的領導及同仁們表示衷心的感謝,并表達了熙華將來的發展愿景:“熙華將立足浦東,面向世界,以嚴格的質量標準和行業規范進行自我要求,做一家對人類健康、社會進步和國家發展有貢獻的企業?!笨偨浝砩驎院讲┦繜o比激動地宣布,“熙華總部大樓正式啟用!”上海國際醫學園區集團有限公司副總經理戴月明、張江生物醫藥基地副總經理劉剛以及熙華董事長邢金松、總經理沈曉航、執行副總裁李浩一起進行了公司總部大樓啟用剪彩儀式。剪彩儀式后,沈曉航博士向嘉賓們介紹了總部大樓的情況??偛看髽强偯娣e達4000平方米,實驗室面積近2000平方米,實驗室配備了ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS、MSD等分析檢測儀器以及細胞房,大樓內還集中了運營、質量管理、人力資源、財務和信息技術等職能部門,服務于熙華檢測全體員工。他同時介紹,位于總部大樓北側的5號樓作為公司全資子公司上海熙華醫藥檢測技術有限公司實驗及辦公大樓,將于今年9月正式啟用,熙華醫藥擁...
2018 - 08 - 09
上海熙華檢測技術服務有限公司總部位于上海張江高科技園區藥谷核心地帶,公司提供以生物分析為核心的藥物臨床研究一體化服務,服務項目包括:臨床設計咨詢、生物分析、數據統計及臨床資源管理。生物分析涵蓋化學藥、生物藥、及生物標志物。熙華檢測管理團隊先后任職于國際知名藥企和CRO,精通國內外生物分析的法規和質量體系,曾帶隊多次通過中國CFDA、美國FDA、OECD和歐盟的檢查認證,承接的項目獲得中西方藥監機構的普遍接受。上海熙華醫藥科技有限公司為上海熙華檢測技術服務有限公司的全資子公司。專業提供化學藥物的藥學CMC開發的一站式服務;遵照中西方注冊申報要求;國際標準規范的藥物制劑開發服務平臺。熙華醫藥擁有3000多平方米,設施先進的實驗室;以及國際知名品牌配置完備的口服制劑和注射劑的處方、工藝開研發設備、分析檢測儀器。熙華也與美國Primera Analytical Solutions Corp.建立了深入的合作關系。PrimeraAnalytical Solutions Corp., founded in 2002, is a growing independent contract research organization (CRO) that specializes in providing high quality bioanalytical, analytical, formulation, and clinical trial analysis services for the pharmaceutical, biotechnology, agrochemical, cosmetic, and dietary supplement industries.Located in the heart of the pharmaceutical corridor in Princeton, NewJersey, we are an FDA registered laboratory (registration #3006195211) in full compliance with GLP and cGMP regulations. With a dynamic team ofexperienced scientists, a full-line of validated ...
 CAREER OPPORTUNITIES / 職位開放
說明: 崗位職責:1. 按照標準操作規程進行生物樣品前處理;2. 支持生物樣品分析的方法學開發、方法學驗證與臨床樣本分析工作;3. 按照要求規范書寫實驗記錄;4. 支持項目負責人的日常工作,包括文檔準備,項目準備,溶液配制及LC/MS日常操作與維護;5. 完成領導交待的其它任務。任職資格:1. 生物醫藥相關專業大專及以上學歷,有工作經驗者優先;2. 做事頭腦清晰,邏輯性強,具備良好的溝通能力;3. 責任心強,具有團隊合作精神;4. 有GLP實驗室經驗與分析經驗者優先。 招聘人數:10-12人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 崗位職責:1、按照標準操作規程進行生物樣品前處理;2、支持生物樣品分析的方法學開發、方法學驗證與臨床樣本分析工作;3、按照要求規范書寫實驗記錄;4、支持項目負責人的日常工作,包括文檔準備,項目準備,溶液配制及LC/MS日常操作與維護;任職資格:1、生物醫藥或化學相關專業大專及以上學歷;2、做事頭腦清晰,邏輯性強,具備良好的溝通能力;3、責任心強,具有團隊合作精神;招聘人數:10-12人 工作地點:上海-浦東張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
案例名稱: 質量控制專員
說明: 職位描述:1. 負責生物分析實驗數據、原始記錄及報告的核查,確保數據的真實性、完整性及原始記錄的及時性,以保證項目的整體質量;2. 對生物分析實驗開展現場核查,能夠及時發現操作與記錄過程中的問題;3. 開展實驗室的日常巡檢,確保實驗室符合GLP規范的各項要求;4. 與質量保證部(QA)合作,共同提高項目質量;5. 周期性向公司領導反饋項目質量與實驗室巡查中發現的問題;6. 協調員工培訓。任職資格:1. 生物醫藥相關專業本科及以上學歷;2. 做事頭腦清晰,邏輯性強,具備良好的溝通能力;3. 責任心強,具有團隊合作精神;4. 有GLP實驗室工作經驗者優先。 招聘人數:5-6人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
案例名稱: 質量保證專員
說明: 崗位概述:1、審閱與生物分析工作相關的實驗方案、方法、數據生成和報告。確保發生在實驗室的偏差都立刻被解決;如果是方案、方法、法規和標準操作規程的偏差,需及時調查它們對項目的潛在影響。2、檢查所有在良好實驗室規范法規要求下的操作,向項目負責人和實驗室負責人匯報現場核查期間觀察到的問題。3、執行項目的現場核查。4、審閱和復核錯誤糾正的回復,并跟蹤所有未解決的改正措施的回復。5、準備和分發最終版質量保證部審查報告。6、為化合物定量分析的藥動學/藥效學/毒理學和免疫學生物分析項目提供法規依從性服務,審計良好實驗室規范相關的實驗室、文件和實驗工作。所有工作必須按照CFDA、OECD和FDA的良好實驗室管理規范的要求執行。7、協助項目負責人在確保質量的前提下如期完成核查/審閱和錯誤糾正。8、準備包含在最終版實驗報告中的良好實驗室規范質量保證聲明。9、任何影響任務開始或完成的情況通知質量保證部負責人。10、為質量保證部負責人提供有助于提高質量系統的輔助和建議。11、協助完成客戶或法規部門的審計。12、偏離報告的管理。任職要求:1、藥學相關專業,最好有生物分析經驗。2、良好的人際交流能力。3、良好的口語和書面英語能力。4、熟悉GLPGMP法規要求。5、科學及數學術語及計算的理解力。招聘人數:2-3人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 崗位職責:1. 藥物分析實驗室儀器管理維護高級工程師2. 定期長時間出差到美國3. Agilent/Shimadzu HPLC, Agilent GC, AB Sciex API4000,5000,6500 維護及維修4. 上述分析儀器的驗證任職資格:1. 本科及以上學歷,分析化學、藥物分析、儀器分析專業。2. 需有在藥物分析、生物分析實驗室工作3年以上3. 熟悉GMP GLP實驗室 規范化記錄相關法規4. 熟悉美國FDA 21 CFR Part 115. 具有良好的英文讀寫能力招聘人數:3-4人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 職位描述:1、應用Phenix WinNonlin®進行或協助進行非房室模型和房室模型分析;2、應用行業標準軟件進行或協助進行PK/PD分析和群體藥動學分析;3、協助進行臨床藥理相關(包括腎功能不全、肝功能不全、藥物相互作用、生物等效性、單劑量爬坡、多劑量爬坡等)的數據分析和結果分析;4、撰寫和審閱PK統計計劃/報告,包括PK及統計分析方法,數據處理規則,以及圖表模板等;5、按行業規范進行數據管理及資料歸檔,接受審查機構核查;6、完成領導交待的其它任務。任職資格:1、本科及以上學歷,藥學相關專業、生物統計、衛生統計學與流行病學相關專業;2、抗壓能力強、穩重細致、善于學習、具有主動積極的工作態度、良好的人際關系、良好的組織能力和團隊工作能力;3、英語讀寫熟練;4、精通辦公軟件office(Word,Excel,PowerPoint等);5、有SAS programming經驗者優先。招聘人數:2人薪資:面議工作地址:上?!謻|周浦地區簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
案例名稱: 項目管理專員
說明: 職位描述:1、 根據項目要求與各項目負責人、實驗員溝通項目過程及節點。2、 負責對項目進行信息收集、跟蹤、分析和報告,定期進行更新。3、 與其他部門及時溝通項目進度,保持密切聯系,及時反饋問題。4、 協助項目主管組織管理項目經營成本控制工作,對與項目有關的各部門資源利用、合同費用支出的合理性提出意見和建議。5、 上級領導交辦的其他事宜。任職資格:1、藥學及專業英語優秀者優先。2、熟悉項目管理方法和管理工具。3、具有項目管理理論和經驗優先。4、熟悉使用辦公軟件招聘人數:2-3人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 職位描述:1、負責制劑處方工藝研究小試、中試工作,并配合進行生產放大工作。2、負責所參與制劑項目技術資料、實驗過程、原始數據的記錄、整理。3、負責制劑試驗儀器SOP的起草、修改和完善工作。4、具有扎實的藥物制劑理論知識和操作技能,動手能力強。工作踏實認真、積極主動,具有一定的組織協調能力和團隊意識。5、 上級領導交辦的其他事宜。任職資格:1、有制劑生產、研發等相關工作經驗。招聘人數:10人工作地點:上?!謻|周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
案例名稱: CMC分析研究員
說明: 職位描述:1、負責建立原料藥放行的初步分析方法。2、負責制劑研發中的各分析方法(溶出,含量,有關物質等測試)的方法研究及建立。3、負責產品QC放行方法開發、驗證、轉移及放行樣品檢測及制劑的穩定性試驗和數據分析與報告。4、負責分析設備的使用與維護。5、 上級領導交辦的其他事宜。任職資格:1、熟悉FDA,ICH法規及CHP,EP,JP,USP常規分析方法和指導原則。2、能熟練使用常規分析儀器。招聘人數:20-25人工作地點:上?!謻|周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
案例名稱: 文檔管理專員
說明: 崗位職責:1. 按照標準操作規程和公司相關制度,對GLP生物分析實驗室的紙質/電子文檔進行整理、分類、歸檔、借閱等工作;2. 負責報告的遞交整理工作,負責項目信息的跟進;3. 客戶審計過程中,解答客戶提出的文件管理工作的問題;4. 完成領導交待的其它相關工作。任職資格:1. 生物醫藥相關專業本科及以上學歷;2. 做事頭腦清晰,邏輯性強,具備良好的溝通能力;3. 責任心強,具有團隊合作精神;4. 有GLP實驗室經驗或分析經驗者優先。 招聘人數:3-4人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
案例名稱: 樣品管理專員
說明: 崗位職責:1、負責樣品和分析標準品的管理,包括接收、入庫、使用、存檔、銷毀等流程;2、能根據SOP準確高效地完成相關記錄和文件整理工作;3、負責準備采血管、樣品凍存管、標簽打印及郵寄工作;4、協助相關人員通過專用軟件監控冰箱溫度范圍并打印溫控記錄;5、領導安排的其他工作。任職資格:1、生物醫藥或化學相關專業大專及以上學歷;2、有一年以上實驗室樣品流轉管理工作經驗者優先;3、做事頭腦清晰,邏輯性強,具備良好的溝通能力,能吃苦耐勞,工作認真細致,嚴謹踏實,有責任心,具有團隊合作精神;4、??計算機操作熟練,熟練運用Office等辦公系統軟件;5、家住浦東張江附近者優先,有GLP實驗室經驗者優先。招聘人數:2-3人工作地點:上海-浦東張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 職位描述:1、作為協助項目負責人計劃和執行生物分析方法學開發研究;根據良好實驗室管理規范和其他相關法規的要求準備和進行方法學驗證和樣本分析研究。負責準備實驗方案、負責實驗進度、安排實驗資源、批準實驗數據和報告。2、協助撰寫和審閱正式版分析方法、項目報告和總結分析相關工作。3、需協助負責該項目的科學性、技術性及法規依從性。直接與申辦方負責人溝通,定期通過電子郵件或電話會議匯報項目進展。4、提供項目中遇到的技術問題及法規問題的解決方案。能夠與客戶溝通,直接決定這些問題的解決方案,并做書面說明。5、依據實驗方案和標準操作規程,審閱和批準標準曲線、質控樣本、測試樣本等分析數據。6、作為項目負責人助理,能夠同時負責多個項目。7、確保實驗按照相應法規要求如期完成。8、負責質量保證部、客戶和法規部門的項目審計。9、告知項目負責人項目進展及實驗過程中發生的問題。對所有負責的項目進行監控、跟蹤,并提供解決(問題的)方案。10、培訓和發展實驗員。11、向項目負責人提供能夠提高工作效率和質量的建議和意見。任職資格:1、必須經過CFDA、FDA和OCED的良好實驗室管理規范的培訓或有相關工作經驗。2、學士、碩士或博士,有相關工作經驗或經過分析化學培訓或有同等經驗。3、必須有液相和液質聯用分析技術的經驗。4、該工作需要具備出色的書面及口頭溝通能力,并具有良好的人際關系。5、必須信息共享,并能以團隊合作的方式完成工作。6、以積極主動通快速解的態度和溝決問題。招聘人數:3-5人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 崗位職責:1、利用LC-MS/MS平臺進行化學藥生物分析方法學的開發及驗證;2、開展化學藥臨床樣本分析;3、遵守中西方藥物生物分析的相關法規及公司標準操作規程;4、按照規范化書寫要求及時準確記錄實驗過程及觀察結果;5、與國內外客戶及臨床機構緊密溝通;6、參與LC-MS設備的維護;7、按需到美國接受專業級法規培訓。任職資格:1、藥物分析、制藥工程、制劑學、化學、分析化學、生物化學、生物學或相關專業本科及以上學歷;2、具有較強英文讀寫能力;3、具有LC-MS實驗經驗者優先考慮;4、熟練英文口語者優先考慮。招聘人數:4-8人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
說明: 崗位職責:1、作為項目負責人計劃和執行生物分析方法學開發研究;根據良好實驗室管理規范和其他相關法規的要求準備和進行方法學驗證和樣本分析研究。負責準備實驗方案、負責實驗進度、安排實驗資源、批準實驗數據和報告。2、撰寫和審閱正式版分析方法、項目報告和總結分析相關工作。3、需全權負責該項目的科學性、技術性及法規依從性。直接與申辦方負責人溝通,定期通過電子郵件或電話會議匯報項目進展。4、提供項目中遇到的技術問題及法規問題的解決方案。能夠與客戶溝通,直接決定這些問題的解決方案,并做書面說明。5、依據實驗方案和標準操作規程,審閱和批準標準曲線、質控樣本、測試樣本等分析數據。6、作為項目負責人,能夠同時負責多個項目。7、確保實驗按照相應法規要求如期完成。8、負責質量保證部、客戶和法規部門的項目審計。9、告知實驗室負責人項目進展及實驗過程中發生的問題。對所有負責的項目進行監控、跟蹤,并提供解決(問題的)方案。10、培訓和發展實驗員。11、向實驗室負責人提供能夠提高工作效率和質量的建議和意見。任職資格:1、必須經過CFDA、FDA和OCED的良好實驗室管理規范的培訓或有相關工作經驗。2、學士、碩士或博士,有相關工作經驗或經過分析化學培訓或有同等經驗。3、必須有液相和液質聯用分析技術的經驗。4、該工作需要具備出色的書面及口頭溝通能力,并具有良好的人際關系。5、必須信息共享,并能以團隊合作的方式完成工作。6、以積極主動的態度和溝通快速解決問題。 招聘人數:4-8人 工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區 薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
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