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發布時間: [ 2020 - 02 - 28 ]
職位描述1. 擔任研究項目的程序員2. 根據編程規范、統計分析計劃和其他相關研究文件,協助生成SDTM和ADaM數據集及表、清單和圖表3. 創建和驗證案例報告數據文件(SDTM 數據集, Define.XML, SDRG, aCRF)4. 創建和驗證分析數據集文件 (ADaM數據集,Define.XML, ADRG)5. 能夠按照監管機構要求生成eCTD格式文件,如使用Pinnacle 216. 確保SAS程序遵從公司SOP和相關指導原則要求7. 按照約定的時間期限交付高質量的產品8. 參與SDTM、SEND和ADaM數據集結構和內容審核并維護驗證文檔9. 提供對CRFs、統計分析計劃和模板的反饋10. 為建立數據庫和分析規范提供建議11. 為特定項目要求進行統計編程職位要求:1、統計學、計算機科學、數學或相關專業碩士學位2、有藥企/生物技術/CRO行業SAS編程經驗優先3、有臨床藥物開發...
發布時間: [ 2020 - 03 - 03 ]
崗位職責:1.     在項目數據經理的指導下,根據臨床試驗方案設計病例報告表。2.   撰寫數據管理文檔,包括但不限于數據管理計劃,用戶驗收測試計劃,數據核查計劃,數據審查計劃,CRF填寫指南等。3.     測試和驗證數據庫包括界面和邏輯的測試。4.     進行數據管理的日常工作,包括但不限于數據清理、質疑的管理和人工審閱、臨床數據庫和外部數據的一致性核查、SAE一致性核查、方案偏離核查、實驗室數據的管理等。5.     在數據經理的指導下,擔任低/中等復雜程度臨床試驗的項目數據經理,帶領數據團隊在時間表和預算內成功完成項目,項目實施過程中監控項目資源,項目預算,識別工作范圍的變動。任職資格:1. ...
發布時間: [ 2020 - 03 - 03 ]
崗位職責:1. 負責臨床數據庫的設計與建立,以及日常維護。Responsible for the database design, set-up and daily maintenance of clinical database.2. 參與制定復雜的邏輯編程(custom function),注釋CRF,隨機雙盲/藥物供應和/或分發的說明文件。3. 參與臨床試驗數據庫邏輯檢查的編程和驗證。4. 參與臨床數據報告的編程,支持和配合DML完成指定的數據報告的編程和/或制定。5. 與臨床數據管理團隊一起建立和保持良好的溝通和工作關系。6. 編寫SAS 程序輔助數據核查。任職資格:1.   臨床醫學,計算機科學,信息技術等相關專業,本科以上學歷。2.   1年以上iMedidata Rave, OC/RDC, eCOS, Inform等臨床數據建庫或SAS...
發布時間: [ 2020 - 03 - 03 ]
崗位職責:1. 熟悉NMPA/FDA法規要求,保證報告按照時限遞交;判斷是否滿足交叉報告并及時遞交。2:與藥物警戒醫生緊密合作,識別臨床試驗中或自發性報告中符合美國IND報告要求的SUSAR案例并及時通知到相關職責人員,在規定時限內上報到FDA。3:依據NMPA/FDA/ICH等法律法規、指南和公司的SOP進行個例報告的錄入、編碼和審閱,如醫學編碼、不良反應的嚴重性、預期性和案例描述。4.運用醫學、藥學及邏輯性判斷,對個例報告中缺失的關鍵信息或者藥物警戒安全醫生設置的醫學質詢進行隨訪,確保個例報告的完整性、有效性。確保案例要求的后續隨訪工作按照SOP要求完成。5:周期性報告的撰寫:撰寫審閱周期性報告,包含但不限于DSUR、PSUR等撰寫英文DSUR 維護周期性報告模板6. 對個例報告進行源文件數據核查。7. 運用醫學、藥學及邏輯性判斷,對個例報告中缺失的關鍵信息或者藥物警戒安全醫生設置的醫...
發布時間: [ 2020 - 03 - 03 ]
崗位職責:1、根據編程規范、統計分析計劃和其他相關研究文件,獨立生成SDTM和ADaM數據集及表、清單和圖表2、創建和驗證案例報告數據文件(SDTM 數據集, Define.XML, SDRG, aCRF)3、創建和驗證分析數據集文件 (ADaM數據集,Define.XML, ADRG)4、能夠按照監管機構要求生成eCTD格式文件,如使用Pinnacle 215、確保SAS程序遵從公司SOP和相關指導原則要求6、開發SAS程序及標準宏程序以提高工作效率7、按照約定的時間期限交付高質量的產品8、參與SDTM、SEND和ADaM數據集結構和內容審核并維護驗證文檔9、提供對CRFs、統計分析計劃和模板的反饋10、為建立數據庫和分析規范提供建議和指導11、為特定項目要求進行統計編程任職資格:1、本科以上,統計學、計算機科學、數學或相關專業;2、4年跨國藥企/生物技術/CRO行業SAS編程經驗3、豐...
發布時間: [ 2020 - 03 - 06 ]
崗位職責: 1. 匯報給煕華醫學子公司總經理。協助其進行PV業務規劃。2. 建立公司中國區藥物警戒體系。包括但不限于人員招聘,培訓;SOP撰寫;質量體系, 運營體系和項目管理體系的建立;供應商的管理體系。3. 負責公司中國區藥物警戒部門的全面運營。4. 與美國PV團隊緊密合作, 維護美國客戶關系。5. 負責中國區公司跨部門溝通與合作。包括輔助業務團隊報價,客戶拜訪,項目投標。與HR共同招聘,與IT部門合作維護軟硬件系統,與QA部門共同迎接審計等。  任職資格:1、本科及以上學歷,醫學,藥學或生命科學專業或健康相關專業優先考慮 2、至少6年或以上相關PV的經驗。 包括不少于3年的PV領域的管理經驗3、強有力的溝通能力,跨職能團隊合作能力。4、優秀的英文表達及書寫能力。不少于2年的英文工作環境。招聘人數:1-2人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected]
發布時間: [ 2020 - 03 - 06 ]
崗位職責:1、應用NOMEM進行群體藥代建模;2、Pop PKPD模型構建、驗證及申報,包括腫瘤、代謝性疾病等;3、負責與NMPA有過具體的項目溝通及核查;4、群體藥代的模型建立、模型驗證的工作。任職資格:1、具有扎實的統計學基礎和藥理背景。2、定量藥理學、DMPK或臨床藥學專業碩士及以上,或有臨床藥理領域Pop-PK建模與模擬 2年以上工作經驗者,博士學歷優先。3、精通NONMEM,能夠獨立進行群體藥代的模型建立、模型驗證的工作招聘人數:1-2人工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區薪資待遇:面議簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)
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