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Hot News / 熱點新聞
2019 - 08 - 22
點擊次數: 219
近年來,國內生物藥飛速發展,市場呈現出強勁增長趨勢,生物藥研究已成為醫藥行業的熱門領域。在技術進步與需求增長的雙重驅動下,生物藥研發迎來了發展的黃金時期。為進一步推動國內生物醫藥產業的發展,促進國內生物醫藥產業國際化,由上海市藥學會藥物臨床研究專委會主辦、上海熙華檢測技術服務有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召開了“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”。上海藥學會張菁教授以及上海熙華檢測沈曉...
2019 - 08 - 08
點擊次數: 3149
近幾年,我國藥物研發迅猛發展,并帶動了臨床試驗生物樣本分析行業快速發展,而生物樣本分析項目的高效運行與管理密切關系著藥物研發的效率與數據質量。為提高臨床試驗生物樣本分析項目的質量和效率,提高藥物研發質量,保障公眾臨床用藥需求和安全,國家藥品監督管理局高級研修學院與上海熙華檢測技術服務有限公司于2019年7月在上海舉辦了2019年臨床試驗生物樣本分析項目管理培訓班。本培訓班從選擇生物分析實驗室,以及...
2019 - 05 - 28
點擊次數: 437
近年來,我國新藥研發勢頭迅猛,仿制藥一致性評價工作有力推進,這促進了我國生物樣本分析行業的蓬勃發展。為加強生物樣本分析全過程關鍵環節的質量管理,保障生物樣本分析的規范性和真實性,提高我國臨床試驗數據質量,繼2017年與2018年后,近日,國家藥品監督管理局高級研修學院第三次聯合上海熙華檢測技術服務有限公司舉辦2019年臨床試驗生物樣本分析質量管理培訓班(B模塊)。 2019年5月21日至...
2018 - 08 - 09
點擊次數: 774
熙華檢測總部大樓啟用慶典2018年8月8日,坐落于上海國際醫學園區的公司總部大樓正式啟用,董事長邢金松博士,總經理沈曉航博士,張江園區的領導,合作伙伴包括臨床中心的老師們、藥企和臨床CRO的同行們出席慶典活動。公司百名員工滿懷喜悅,參與并共同見證了這一熙華發展過程中的重要時刻。熙華檢測2015年2月始創于上海張江自貿區,發展至今已成長為一家擁有200多名員工的面向全球的生物醫藥技術服務公司。目前,...
2018 - 07 - 10
點擊次數: 1492
2018年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)順利落幕 繼A模塊培訓班成功舉辦并獲得良好反響后,為進一步幫助從事生物分析人員學習相關政策法規以及臨床試驗生物樣本分析研究領域的新進展,加強相關領域人員廣泛交流,2018臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)如期舉辦,6月26日至6月30日,來自生物分析行業的大牛們受邀來到上海周浦,為50多名從事生物分析相關行業的學...
2018 - 06 - 06
點擊次數: 717
秉承“分享行業經驗,共同把藥做好”的理念,CFDA高級研修院攜手上海熙華檢測技術服務有限公司在5月26日至5月30日,于上海舉辦了2018臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(A模塊)。培訓班期間,對來自于全國各地的近50名學員進行了臨床生物樣本分析相關法規及專業知識的系統培訓,并指導學員深化對GLP及GDP的認知。學員們高質量的完成了培訓任務并對此次培訓班在組織、課程安排及老師的授課等方面給...
2017 - 08 - 23
點擊次數: 313
想知道怎樣規范臨床實驗數據?想怎么解決BE試驗統計分析中常出現問題?想怎樣發現檢測實驗室的規范問題?怎樣解決問題?那你還不快來參加熱點會議?。?!會議簡介:隨著仿制藥試驗如火如荼的不斷進行,有關試驗規范性的問題無疑成為了現在各藥企,CRO等公司的關注熱點。所以此次為了幫各位分析同仁解決BE試驗中常常出現的一些問題,上海熙華檢測推出“BE熱點話題討論會議”活動,采取線上會議討論的形式,聚焦大家當前最為...
2017 - 07 - 06
點擊次數: 333
由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院主辦、上海熙華檢測技術服務有限公司承辦的2017年臨床試驗生物樣本與質量管理培訓班(B模塊)于6月23日到29日在上海熙華檢測技術服務有限公司滁州公司圓滿完成。由于A模塊的成功舉辦及其影響,此次培訓班得到了業界的廣泛關注。全國各地報名踴躍,經過國家食品藥品監督管理總局高級研修學院的嚴格審核和篩選,最終由50名人員榮幸地成為本次培訓班的學員。接到培訓任務后,公司...
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質量保證專員
日期: 2019-02-19
瀏覽次數: 217

崗位概述:

1、審閱與生物分析工作相關的實驗方案、方法、數據生成和報告。確保發生在實驗室的偏差都立刻被解決;如果是方案、方法、法規和標準操作規程的偏差,需及時調查它們對項目的潛在影響。

2、檢查所有在良好實驗室規范法規要求下的操作,向項目負責人和實驗室負責人匯報現場核查期間觀察到的問題。

3、執行項目的現場核查。

4、審閱和復核錯誤糾正的回復,并跟蹤所有未解決的改正措施的回復。

5、準備和分發最終版質量保證部審查報告。

6、為化合物定量分析的藥動學/藥效學/毒理學和免疫學生物分析項目提供法規依從性服務,審計良好實驗室規范相關的實驗室、文件和實驗工作。所有工作必須按照CFDA、OECD和FDA的良好實驗室管理規范的要求執行。

7、協助項目負責人在確保質量的前提下如期完成核查/審閱和錯誤糾正。

8、準備包含在最終版實驗報告中的良好實驗室規范質量保證聲明。

9、任何影響任務開始或完成的情況通知質量保證部負責人。

10、為質量保證部負責人提供有助于提高質量系統的輔助和建議。

11、協助完成客戶或法規部門的審計。

12、偏離報告的管理。

任職要求:

1、本科以上學歷,藥學相關專業,最好有生物分析經驗。有1-2年相關工作經驗優先,生物分析崗位轉QA亦可。

2、良好的人際交流能力。

3、良好的口語和書面英語能力。

4、熟悉GLPGMP法規要求。

5、科學及數學術語及計算的理解力。

6、踏實認真、工作細心、態度嚴謹、有較強的責任心和學習能力

招聘人數:2-3人

工作地點:上?!謻|張江地區/周浦地區

薪資待遇:面議

簡歷發至:[email protected](請注明應聘職位)



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