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近年來,國內生物藥飛速發展,市場呈現出強勁增長趨勢,生物藥研究已成為醫藥行業的熱門領域。在技術進步與需求增長的雙重驅動下,生物藥研發迎來了發展的黃金時期。為進一步推動國內生物醫藥產業的發展,促進國內生物醫藥產業國際化,由上海市藥學會藥物臨床研究專委會主辦、上海熙華檢測技術服務有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召開了“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”。上海藥學會張菁教授以及上海熙華檢測沈曉航博士做了會議致辭,相較于小分子藥物,生物藥大分子有著分子量大,結構復雜,具有免疫原性等特點,我國目前在生物藥領域面臨著怎樣的局面?如何應對當前的局面?如何把握機遇、迎接挑戰?來自生物醫藥研發各個領域的國內外專家從不同方面為參會人員提供了新視野。來自上海藥學會的賈晶瑩教授和曹國英教授擔任此次論壇主持。首先,來自信達生物制藥的周勤偉博士向大家詳細介紹了中國生物藥研發面臨的機遇與挑戰,在全球十大最暢銷藥物中,80%是生物藥物,足可見生物藥的發展前景不可限量。我國在生物藥領域起步晚,研究占比小,如何實現生物藥國產化,加大力量推進藥物研發與國際標準的接軌,是我國制藥界一致的努力方向。在這努力的過程中,藥物檢測不可或缺,面對生物藥,基因檢測更是其一大助力,來自中科普瑞的程華博士就基因檢測推動生物藥的研發分享了親身經歷的案例和經驗,為大家今后的研發和檢測工作提供了新視野。在全球如火如荼的生物藥發展勢頭下,國內外的相關法規經歷了怎樣的發展歷史?國內外的法規有何區別?熙華檢測的邢金松博士在為大家解讀法規的同時,也簡要闡述了Nab檢測的挑戰以及平臺的選擇,同時呼吁同行在今后的研發和檢測工作中,遵循最嚴格的國際法規要求,以應對不斷發展和進步的行業現狀。復旦大學附屬華山醫院楊海靜醫師向大家概述了生物制劑的發展現狀以及在臨床中的應用,由于生物制劑的特殊性,其安全性問題也不容忽視,她詳細闡述了如何在生物制劑...
發布時間: 2019 - 08 - 22
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近年來,國內生物藥飛速發展,市場呈現出強勁增長趨勢,生物藥研究已成為醫藥行業的熱門領域。在技術進步與需求增長的雙重驅動下,生物藥研發迎來了發展的黃金時期。為進一步推動國內生物醫藥產業的發展,促進國內生物醫藥產業國際化,由上海市藥學會藥物臨床研究專委會主辦、上海熙華檢測技術服務有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召開了“新形勢下生物藥研發熱點技術論壇”。上海藥學會張菁教授以及上海熙華檢測沈曉航博士做了會議致辭,相較于小分子藥物,生物藥大分子有著分子量大,結構復雜,具有免疫原性等特點,我國目前在生物藥領域面臨著怎樣的局面?如何應對當前的局面?如何把握機遇、迎接挑戰?來自生物醫藥研發各個領域的國內外專家從不同方面為參會人員提供了新視野。來自上海藥學會的賈晶瑩教授和曹國英教授擔任此次論壇主持。首先,來自信達生物制藥的周勤偉博士向大家詳細介紹了中國生物藥研發面臨的機遇與挑戰,在全球十大最暢銷藥物中,80%是生物藥物,足可見生物藥的發展前景不可限量。我國在生物藥領域起步晚,研究占比小,如何實現生物藥國產化,加大力量推進藥物研發與國際標準的接軌,是我國制藥界一致的努力方向。在這努力的過程中,藥物檢測不可或缺,面對生物藥,基因檢測更是其一大助力,來自中科普瑞的程華博士就基因檢測推動生物藥的研發分享了親身經歷的案例和經驗,為大家今后的研發和檢測工作提供了新視野。在全球如火如荼的生物藥發展勢頭...
發布時間: 2019 - 08 - 22
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近幾年,我國藥物研發迅猛發展,并帶動了臨床試驗生物樣本分析行業快速發展,而生物樣本分析項目的高效運行與管理密切關系著藥物研發的效率與數據質量。為提高臨床試驗生物樣本分析項目的質量和效率,提高藥物研發質量,保障公眾臨床用藥需求和安全,國家藥品監督管理局高級研修學院與上海熙華檢測技術服務有限公司于2019年7月在上海舉辦了2019年臨床試驗生物樣本分析項目管理培訓班。本培訓班從選擇生物分析實驗室,以及從人力、時間、成本三個維度進行項目管理等方面進行了講解和討論。        培訓正式開始前,中國食品藥品監督管理局研修院謝潔瓊女士宣布開班,上海熙華檢測技術服務有限公司總經理沈曉航博士對本次C模塊課程的內容劃分進行了講解,同時為50多名從事生物樣本分析相關行業的學員們介紹了本次培訓出席的講師。在課程開始前,沈曉航博士還展示了學員們的課前調研問卷,對于普遍存在的疑問,講師也將調整課程體系,著重講解學員更感興趣的部分。50多名從事生物樣本分析相關行業的學員認真聽講         本次C模塊課程針對課程內容劃分,邀請到了業內各細分領域專家,其中也包括熙華團隊的各位資深專家。受邀講師就各自的主題展開演講,并與學員深入互動。課程介紹及調研展示  沈曉航    ...
發布時間: 2019 - 08 - 08
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近年來,我國新藥研發勢頭迅猛,仿制藥一致性評價工作有力推進,這促進了我國生物樣本分析行業的蓬勃發展。為加強生物樣本分析全過程關鍵環節的質量管理,保障生物樣本分析的規范性和真實性,提高我國臨床試驗數據質量,繼2017年與2018年后,近日,國家藥品監督管理局高級研修學院第三次聯合上海熙華檢測技術服務有限公司舉辦2019年臨床試驗生物樣本分析質量管理培訓班(B模塊)。 2019年5月21日至5月26日,培訓班于上海成功舉辦,來自熙華的多位專攻生物分析行業的專業權威大牛受邀為50多名從事生物樣本分析相關行業的學員們進行理論與實踐培訓并答疑解惑。在正式開班前,國家食品藥品監督管理局高級研修學院萬征處長為開班典禮致辭。萬征處長指出:從2014年至今已經是開設培訓班的第五個年頭了。非常高興各位學員能坐在一起探討學習,感謝各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感謝各位工作人員及學院給予的支持! 國家食品藥品監督管理局高級研修學院 萬征上海熙華檢測技術服務有限公司總經理沈曉航博士也為本次培訓班的課程設置及講師等內容作了簡要的介紹。沈曉航博士指出:希望學員可以積極參與到項目中,切身體會項目進程,課程將提供實際操作演練的機會,也希望各位學員學有所成!開班儀式后,各位講師根據專攻的領域進行展開: 《生物分析實驗室建立和準確可靠數據產生》 沈曉航 《生物分析法規解讀》 劉佳...
發布時間: 2019 - 05 - 28
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熙華檢測總部大樓啟用慶典2018年8月8日,坐落于上海國際醫學園區的公司總部大樓正式啟用,董事長邢金松博士,總經理沈曉航博士,張江園區的領導,合作伙伴包括臨床中心的老師們、藥企和臨床CRO的同行們出席慶典活動。公司百名員工滿懷喜悅,參與并共同見證了這一熙華發展過程中的重要時刻。熙華檢測2015年2月始創于上海張江自貿區,發展至今已成長為一家擁有200多名員工的面向全球的生物醫藥技術服務公司。目前,熙華在中國擁有上海張江藥谷和國際醫學園區、北京、浙江等多個分部,5000余平方米實驗室,120多臺套儀器設備;在美國普林斯頓擁有多次通過FDA檢查的CMC及生物分析實驗室和近百名研究人員。公司自成立以來,與超過100家客戶建立了廣泛的合作關系,可提供藥物后期研發一站式服務,包括藥物制劑研發、藥物生物分析、臨床試驗服務、核查咨詢、質量體系咨詢培訓等多類型業務。公司連續三年通過衛生部臨床檢驗中心室間質評,已完成近100個化學仿制藥、生物類似藥及創新藥的臨床樣品檢測;20個項目順利通過CFDA地方局現場核查;10個項目順利通過國家局CFDA的現場核查。并連續兩年與CFDA高研院合作舉辦“臨床試驗生物樣本與質量管理培訓班”,來自國內業界的近200人次完成課程研修。公司創始人兼董事長邢金松博士在慶典儀式上致辭。他深情地回顧了熙華三年來的創業歷程以及現今取得的成績,向關心、支持和幫助熙華的領導及同仁們...
發布時間: 2018 - 08 - 09
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2018年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)順利落幕 繼A模塊培訓班成功舉辦并獲得良好反響后,為進一步幫助從事生物分析人員學習相關政策法規以及臨床試驗生物樣本分析研究領域的新進展,加強相關領域人員廣泛交流,2018臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)如期舉辦,6月26日至6月30日,來自生物分析行業的大牛們受邀來到上海周浦,為50多名從事生物分析相關行業的學員們進行了與核查相關的培訓。B模塊培訓主要以如何做好質量保證為主題,通過課堂授課、專業互動、實戰練習的方式對學員進行專項培訓,以便學員們更好地理解臨床試驗生物分析研究前沿動態、相關法規、技術要點等內容,并且與實踐相結合,開拓思維,提高學員的理論與技術水平和研究質量。本次培訓班講師陣容強大,在國家食品藥品監督管理總局高級研修學院和上海熙華檢測技術服務有限公司的聯合邀請下,多位在臨床及生物分析行業具有權威性、代表性,并且有著多年實戰經驗的老師們現場授課。中國科學院上海藥物研究所  鐘大放合規性臨床生物樣本分析領域的現狀和趨勢及FDA/EMA/CFDA的法規比較 賽諾菲QA主任 溫冰符合法規的生物分析實驗室標準操作規程(SOP)的制定與執行 上海藥品審評核查中心 陳鳳菊項目核查問題總結和分析如何應對和整改自查,核查發現的問題 上海中醫藥大學  鄭...
發布時間: 2018 - 07 - 10
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秉承“分享行業經驗,共同把藥做好”的理念,CFDA高級研修院攜手上海熙華檢測技術服務有限公司在5月26日至5月30日,于上海舉辦了2018臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(A模塊)。培訓班期間,對來自于全國各地的近50名學員進行了臨床生物樣本分析相關法規及專業知識的系統培訓,并指導學員深化對GLP及GDP的認知。學員們高質量的完成了培訓任務并對此次培訓班在組織、課程安排及老師的授課等方面給予了高度評價。        此次培訓班是熙華檢測與CFDA高研院的二度合作。熙華檢測成立于2015年,是一家致力于以提供生物分析為核心的藥物臨床研究一體化服務的CRO公司。目前已與50多家國內外知名藥企及臨床CRO建立了廣泛合作關系。其管理團隊先后任職于國際知名藥企和CRO,精通國內外多家法規部門生物分析的相關法規和質量體系,曾帶領團隊多次通過中國CFDA、美國FDA、OECD和歐盟的檢查認證,承接的項目獲得中西方藥監機構的普遍接受。熙華檢測在自身高速發展的同時,勇于承擔社會責任,志愿與國內同行分享多年執行中西方行業規范的經驗,為提高中國生物分析行業的整體質量水平做出貢獻。        本次培訓班突破了以往傳統培訓班以授課為主的...
發布時間: 2018 - 06 - 06
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