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健康一線(vodjk.com)4月12日訊    4月11日,據美國商業資訊網站,生物醫學公司Verax的Platelet PGD®檢測(快速檢測血小板細菌)技術再次獲得了美國FDA的批準,該檢測技術因此擴大了應用范圍,可以作為一次性設備用于單采去白細胞或非去白細胞全血制備的血小板細菌污染與否的檢測。此前,FDA已經批準該項檢測技術用于去白細胞或非去白細胞全血制備的血小板的貯后檢測。單一單位的血小板輸注常被用于美國醫院兒童患者的應用,這次Platelet PGD®檢測的批準將幫助減小用于患者輸注的血小板被細菌污染的風險,從而降低輸注后的感染風險。Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“這次新的使用批準擴展了我們PGD®血小板檢測的使用范圍,這次批準可以極大滿足目前的細菌盤檢測技術(PGD)的操作者的應用需求,同時也將被寫入FDA解決血小板細菌污染風險的指南草案?!盫erax PGD®檢測是此前已被FDA批準的血小板細菌污染檢測的一項安全檢測設備,所以這意味著該項技術同樣適用于單采血小板7天時間的檢測。Verax公司首席醫學官Paul Mintz博士表示:“對兒童患者進行輸血是具有挑戰性的工作,他們需要更低劑量的血小板,同時他們的免疫系統也更加脆弱,而PGD檢測技術用于兒童患者的單采全血制備的血小板輸注前的細菌檢測,是完全可以實現的?!盫erax公司專利化的Pan genera(R) detection (PGD)技術,對廣泛的細菌具有獨特及確切的檢出能力,因此該技術可以理想的實現對血小板廣泛細菌污染的快速檢測,成本效益更佳。PGD檢測技術必須在進行血小板輸注前一次性使用,可以大大減少檢測人員的工作量,可以極大地滿足現今血液輸注細菌檢測市場。
發布時間: 2017 - 04 - 18
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日前,國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥物濫用監測年度報告(2016年)》。年度報告對2016年我國藥物濫用監測情況進行了分析,重點描述了海洛因、合成毒品、醫療用藥品以及新發生藥物濫用情況,并通過比較近五年的監測數據,顯示了我國藥物濫用現狀、特征以及流行趨勢。2016年,全國共采集藥物濫用監測調查表27.6萬份,監測數據報告單位包括強制隔離戒毒機構、禁毒執法機構、美沙酮維持治療門診、自愿戒毒機構、社區戒毒機構、精神??漆t院和綜合醫院。2016年我國藥物濫用監測數據呈現以下特點:  一是監測能力進一步提升,藥物濫用形勢總體可控。全國收集的藥物濫用監測調查表比2015年增加10.7%,監測能力進一步提升。新發生藥物濫用人群占比(10.6%)比2015年降低0.8個百分點,總體上升趨勢變緩?! 《呛铣啥酒窞E用程度遠大于傳統毒品,“冰毒”流行強度持續增強。含甲基苯丙胺的毒品(“冰毒”、“麻谷丸”)(占比55.1%)是我國流行濫用的主要合成毒品,且呈增長趨勢?!氨尽睘E用者占合成毒品濫用人群的87.4%,五年累計上升13.5個百分點,流行強度持續增強。新發生藥物濫用人群中,合成毒品占比(86.8%)較2015年下降2.5個百分點,但仍保持在高位;傳統毒品占比(10.2%)保持在近五年的相對低位。新發生藥物濫用人群中,“冰毒”濫用比例是海洛因的8.4倍?! ∪呛B逡驗E用勢頭得到進一步遏制...
發布時間: 2017 - 08 - 29
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快速審批通道助力IPV疫苗生產上市8月23日,國家食品藥品監管總局批準了北京北生研生物制品有限公司(以下簡稱北生研公司)的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(以下簡稱IPV疫苗))生產注冊申請。這是繼中國醫學科學院醫學生物學研究所的脊髓灰質炎滅活疫苗之后,我國企業自主研發的又一個新的脊髓灰質炎滅活疫苗產品?! 〖顾杌屹|炎是一種病毒引起的極具感染性的疾病,主要影響幼童。病毒通過受污染的食物和水傳播, 在腸道內繁殖,再侵襲神經系統。在少數情況下,該病可造成永久癱瘓。目前脊髓灰質炎只能通過免疫接種預防。上世紀60年代,全國推廣口服脊髓灰質炎減毒活疫苗,這項工作起到巨大成效,2000年中國被世界衛生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。盡管如此,我國保持無脊髓灰質炎的工作仍然充滿挑戰,截至2012年底統計表明,全球范圍內仍有3個國家存在脊灰野病毒的流行,其中與中國接壤的就有2個。世界衛生組織提出的《消滅脊髓灰質炎最后階段戰略計劃(2013-2018)》(以下簡稱《戰略計劃》)的兩個平行目標是消滅脊髓灰質炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質炎。利用脊髓灰質炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質炎的必由之舉?! ”鄙泄镜腎PV疫苗系采用世界衛生組織提供的Sabin株脊髓灰質炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分別接種于非洲綠猴腎傳代細胞(Vero細胞)培養后收獲病毒液,經濃縮、純化和滅活后,按一定比例混合制成的三價...
發布時間: 2017 - 08 - 29
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The U.S. Food and Drug Administration today announced a new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation that will serve as a multi-year roadmap to better protect kids and significantly reduce tobacco-related disease and death. The approach places nicotine, and the issue of addiction, at the center of the agency’s tobacco regulation efforts. The goal is to ensure that the FDA has the proper scientific and regulatory foundation to efficiently and effectively implement the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. To make certain that the FDA is striking an appropriate balance...
發布時間: 2017 - 08 - 01
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健康一線(vodjk.com)4月12日訊    4月11日,據美國商業資訊網站,生物醫學公司Verax的Platelet PGD®檢測(快速檢測血小板細菌)技術再次獲得了美國FDA的批準,該檢測技術因此擴大了應用范圍,可以作為一次性設備用于單采去白細胞或非去白細胞全血制備的血小板細菌污染與否的檢測。此前,FDA已經批準該項檢測技術用于去白細胞或非去白細胞全血制備的血小板的貯后檢測。單一單位的血小板輸注常被用于美國醫院兒童患者的應用,這次Platelet PGD®檢測的批準將幫助減小用于患者輸注的血小板被細菌污染的風險,從而降低輸注后的感染風險。Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“這次新的使用批準擴展了我們PGD®血小板檢測的使用范圍,這次批準可以極大滿足目前的細菌盤檢測技術(PGD)的操作者的應用需求,同時也將被寫入FDA解決血小板細菌污染風險的指南草案?!盫erax PGD®檢測是此前已被FDA批準的血小板細菌污染檢測的一項安全檢測設備,所以這意味著該項技術同樣適用于單采血小板7天時間的檢測。Verax公司首席醫學官Paul Mintz博士表示:“對兒童患者進行輸血是具有挑戰性的工作,他們需要更低劑量的血小板,同時他們的免疫系統也更加脆弱,而PGD檢測技術用于兒童患者的單采全血制備的...
發布時間: 2017 - 04 - 18
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