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2019年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)完美收官

日期: 2019-05-28
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近年來,我國新藥研發勢頭迅猛,仿制藥一致性評價工作有力推進,這促進了我國生物樣本分析行業的蓬勃發展。為加強生物樣本分析全過程關鍵環節的質量管理,保障生物樣本分析的規范性和真實性,提高我國臨床試驗數據質量,2017年與2018年后,近日,國家藥品監督管理局高級研修學院第三次聯合上海熙華檢測技術服務有限公司舉辦2019年臨床試驗生物樣本分析質量管理培訓班B模塊。

?2019年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)完美收官

2019年5月21日至5月26日,培訓班于上海成功舉辦,來自熙華的多位專攻生物分析行業的專業權威大牛受邀為50多名從事生物樣本分析相關行業的學員們進行理論與實踐培訓并答疑解惑。

在正式開班前,國家食品藥品監督管理局高級研修學院萬征處長為開班典禮致辭。萬征處長指出:從2014年至今已經是開設培訓班的第五個年頭了。非常高興各位學員能坐在一起探討學習,感謝各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感謝各位工作人員及學院給予的支持!

2019年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)完美收官?國家食品藥品監督管理局高級研修學院 萬征


上海熙華檢測技術服務有限公司總經理沈曉航博士也為本次培訓班的課程設置及講師等內容作了簡要的介紹。沈曉航博士指出:希望學員可以積極參與到項目中,切身體會項目進程,課程將提供實際操作演練的機會,也希望各位學員學有所成!

開班儀式后,各位講師根據專攻的領域進行展開:

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《生物分析實驗室建立和準確可靠數據產生》 沈曉航

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《生物分析法規解讀》 劉佳

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《生物分析實驗室儀器設備的維護和管理》 梁學凱

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《生物樣本分析方法的開發和建立》 李浩

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《生物分析實驗室項目質量管理》 屈蘭金

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《生物分析實驗室體系的核查》 熊茵

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培訓班內容涉及多個方面,主要圍繞生物分析實驗室的建立及其管理項目等內容。分別從實驗室的選擇、建立、標準及實驗室人員、儀器、項目管理等方面切入,由具備豐富的實操經驗的各位專家分享相關經驗并答疑解惑。培訓不僅幫助學員解讀最新的行業法規指導原則,同時創造真實的項目場景,讓學員模擬操作,理論結合實際,讓學員更好地理解及運用所學到的知識。

2019年臨床試驗生物樣本分析技術與質量管理培訓班(B模塊)完美收官?

在實際操作的環節,學員被分成不同的小組進行后半程的學習。以小組的形式模擬核查現場,分別設置方法學驗證項目模擬及樣品分析項目模擬。不僅模擬紙質文件核查,也對電子數據進行核查,同時邀請專業人士介紹Analyst軟件及Watson LIMS軟件的功能及基本的操作方法。

本次培訓會參會人中也有許多生物分析相關行業的專業人士。這不僅僅是一次培訓課程,也是一次生物分析人的行業交流聚會!

生物樣本分析行業發展迅猛,我們也要緊跟趨勢,以國際的標準要求自己。這正是開設B模塊質量管理培訓班的初衷!

最后,沈曉航博士也在結業典禮發表行業寄語,希望生物分析行業能越來越好!也希望熙華堅持“質量至上”的信念可以影響更多的人!


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