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類別說明

熙華檢測


生物分析服務

1、小分子生物分析

已驗證超過400種仿制藥方法;>95%方法使用同位素內標確保重復性;生物等效性研究及具有快速周轉時間的FIH研究的方法開發、方法驗證及樣品分析;超過100家國內客戶;藥代及生物等效性統計分析;與一級醫院、全國臨床CRO合作

2、大分子生物分析

用于LM藥物PK,ADA和Nab測定和生物標志物的方法開發及方法驗證;試劑生產和標簽;為20種流行的生物仿制藥開發的方法;生物仿制藥和創新藥物臨床試驗的樣品分析;PK 統計分析


臨床服務

與Li-Ou臨床服務有限公司合資;熙華專用網站;與8個臨床CRO和20多個臨床站點合作;先導性和關鍵性研究 ;FIH試驗創新藥物;PK和BE統計分析


咨詢服務

與CFDA合作開展有關受監管生物分析的培訓班

1、科學家:法規、儀器和LIMS操作、文檔

2、質量保證和管理:學習管理、檢查、偏差報告和補救

3、由熙華高級管理層提供的培訓

CFDA批準的課程和證書

在客戶現場進行適應目的培訓

在監管機構審核之前對生物分析和臨床研究進行現場檢查

1、國內大陸研究

2、印度/美國/加拿大/臺灣研究

配方商業生產的現場咨詢


熙華醫藥


CMC服務

配方開發;包裝材料兼容性測試;分析開發產品發布測試;監管備案;臨床材料制造


制劑研發

處方前研究:

RLD全面解析;藥代動力學(BE);開發產品的設計;原料藥性質的表征;原輔料相容性的研究;穩定性評估

處方和工藝開發:

處方的篩選;溶出曲線對比研究;與RLD質量指標對比;包裝材料的篩選;影響因素實驗;初步穩定性研究

工藝放大、轉移:

工藝參數優化;工藝的DOE;工藝放大、驗證;技術轉移


分析開發

分析預制劑研究;新化學實體的分析測試;分析制劑篩選;樣品分析;分析方法開發與驗證;穩定性測試



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