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類別說明

熙華檢測


生物分析服務

1、小分子生物分析

已驗證超過400種仿制藥方法;>95%方法使用同位素內標確保重復性;生物等效性研究及具有快速周轉時間的FIH研究的方法開發、方法驗證及樣品分析;超過100家國內客戶;藥代及生物等效性統計分析;與一級醫院、全國臨床CRO合作

2、大分子生物分析

用于LM藥物PK,ADA和Nab測定和生物標志物的方法開發及方法驗證;試劑生產和標簽;為20種流行的生物仿制藥開發的方法;生物仿制藥和創新藥物臨床試驗的樣品分析;PK 統計分析


臨床服務

與Li-Ou臨床服務有限公司合資;熙華專用網站;與8個臨床CRO和20多個臨床站點合作;先導性和關鍵性研究 ;FIH試驗創新藥物;PK和BE統計分析


咨詢服務

與CFDA合作開展有關受監管生物分析的培訓班

1、科學家:法規、儀器和LIMS操作、文檔

2、質量保證和管理:學習管理、檢查、偏差報告和補救

3、由熙華高級管理層提供的培訓

CFDA批準的課程和證書

在客戶現場進行適應目的培訓

在監管機構審核之前對生物分析和臨床研究進行現場檢查

1、國內大陸研究

2、印度/美國/加拿大/臺灣研究

配方商業生產的現場咨詢


熙華醫藥


CMC服務

配方開發;包裝材料兼容性測試;分析開發產品發布測試;監管備案;臨床材料制造


制劑研發

處方前研究:

RLD全面解析;藥代動力學(BE);開發產品的設計;原料藥性質的表征;原輔料相容性的研究;穩定性評估

處方和工藝開發:

處方的篩選;溶出曲線對比研究;與RLD質量指標對比;包裝材料的篩選;影響因素實驗;初步穩定性研究

工藝放大、轉移:

工藝參數優化;工藝的DOE;工藝放大、驗證;技術轉移


分析開發

分析預制劑研究;新化學實體的分析測試;分析制劑篩選;樣品分析;分析方法開發與驗證;穩定性測試



產品名稱: 生物分析
型號:
時間: 2017 - 06 - 02
熙華檢測生物分析服務1、小分子生物分析已驗證超過400種仿制藥方法;95%方法使用同位素內標確保重復性;生物等效性研究及具有快速周轉時間的FIH研究的方法開發、方法驗證及樣品分析;超過100家國內客戶;藥代及生物等效性統計分析;與一級醫院、全國臨床CRO合作2、大分子生物分析用于LM藥物PK,ADA和Nab測定和生物標志物的方法開發及方法驗證;試劑生產和標簽;為20種流行的生物仿制藥開發的方法;生物仿制藥和創新藥物臨床試驗的樣品分析;PK 統計分析臨床服務與Li-Ou臨床服務有限公司合資;熙華專用網站;與8個臨床CRO和20多個臨床站點合作;先導性和關鍵性研究 ;FIH試驗創新藥物;PK和BE統計分析咨詢服務與CFDA合作開展有關受監管生物分析的培訓班1、科學家:法規、儀器和LIMS操作、文檔2、質量保證和管理:學習管理、檢查、偏差報告和補救3、由熙華高級管理層提供的培訓CFDA批準的課程和證書在客戶現場進行適應目的培訓在監管機構審核之前對生物分析和臨床研究進行現場檢查1、國內大陸研究2、印度/美國/加拿大/臺灣研究配方商業生產的現場咨詢熙華醫藥CMC服務配方開發;包裝材料兼容性測試;...
產品名稱: 臨床試驗
型號:
時間: 2019 - 03 - 14
熙華檢測臨床服務:與Li-Ou臨床服務有限公司合資;熙華專用網站;與8個臨床CRO和20多個臨床站點合作;先導性和關鍵性研究 ;FIH試驗創新藥物;PK和BE統計分析。臨床設計咨詢:依據化學仿制藥的變異及中西方藥監機構要求,提供臨床預試驗及正式試驗設計咨詢,并根據預試驗結果提供決策及正式試驗設計方案。臨床資源管理:幫助申辦方在臺灣及印度協調臨床資源,開展預BE試驗。
產品名稱: 咨詢服務
型號:
時間: 2019 - 03 - 14
咨詢服務與CFDA合作開展有關受監管生物分析的培訓班科學家:法規、儀器和LIMS操作、文檔質量保證和管理:學習管理、檢查、偏差報告和補救由熙華高級管理層提供的培訓CFDA批準的課程和證書在客戶現場進行適應目的培訓在監管機構審核之前對生物分析和臨床研究進行現場檢查國內大陸研究印度/美國/加拿大/臺灣研究配方商業生產的現場咨詢臨床設計咨詢:依據化學仿制藥的變異及中西方藥監機構要求,提供臨床預試驗及正式試驗設計咨詢,并根據預試驗結果提供決策及正式試驗設計方案。生物分析技術及質量體系培訓:熙華檢測志愿與國內同行分享多年執行中西方行業規范的經驗,為提高中國生物分析行業的整體質量水平做出應有的貢獻。熙華檢測與熙神醫藥共同舉辦生物分析技術及質量體系培訓。培訓分技術和質量體系兩個方面,面向有志于從事生物分析行業的科研人員、機構管理及質量管理人員、藥企項目核查人員、政府稽查專家。熙華檢測提供專門的培訓場所(上海、安徽滁州),學員可以親自操作儀器設備及使用LIMS系統。培訓師包括熙華和熙神的管理人員、曾經參與過項目稽查的專業人員及業界專家。最近,受國家食品藥品監督管理總局高級研修學院的委托,熙華檢測將協助...
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